创胜集团-B(06628)类似物CLAUDIN18.2 抗体新药OSEMITAMAB (TST001) 再次获颁孤儿药资格认定 用于治疗胰腺癌患者

创胜集团-B(06628)披露，其带有减弱ADCC活性的高依赖性人源化抑止Claudin18.2基因工程Osemitamab (TST001)已得到澳大利亚食品止痛品监督管理局 (FDA)颁授的养大止痛身份视同，主要用途放射治疗肺癌高血压。这是Osemitamab (TST001) 紧接2021年得到主要用途放射治疗小肠癌及小肠冠状动脉连接部癌养大止痛视同后的第二项养大止痛视同。

据悉，养大止痛(Orphan drugs)乃指主要用途预防、放射治疗、病因艾滋病的止痛品。澳大利亚FDA授予的养大止痛身份视同适主要用途在澳大利亚每年患病数量最低20所到之处的艾滋病的本品和生物製剂，得到视同的本品有机会在澳大利亚享受税收免费、上市后七年消费市场独占期等激励政策。

去年，该子公司在2022International小肠癌大会(IGCC)上发布了Osemitamab (TST001)放射治疗肺癌的临床数据，数据说明了接纳Osemitamab (TST001)作为单止痛放射治疗的 Claudin18.2低强调的肺癌高血压出新现持续性部分减轻，该高血压此前接纳多次化疗后仍发生疾病进展。在临床前研究里面，Osemitamab (TST001)在强调Claudin18.2 的肺癌骨髓框架里面展现出新优异的制剂活性，与Kras突变情况下无关。

子公司全球本品开发新执行常务董事、首席医学官Caroline Germa助手表示：“目前，我们将要评核Osemitamab (TST001)主要用途放射治疗强调Claudin18.2的不同骨髓的。相信对于欠缺有效放射治疗方案的后期胰腺腺癌，Osemitamab (TST001)带有变革性的发展前景。我们期待在肺癌这个适应症里面持续推进临床研究。”

根据文献资料，Osemitamab (TST001)是一种高依赖性的凋亡CLDN18.2的人源化基因工程，带有减弱的抑止体依赖性细胞刺激性(ADCC)和吞噬细胞依赖性细胞刺激性(CDC)活性，在梦魇移植版试验里面显示出新强大的制剂活性。Osemitamab (TST001)是全球区域开发新的第二个最先进的CLDN18.2凋亡抑止体本品，由该子公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发新。

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